Diferencias entre licencia y registro sanitario

El ámbito de la salud ocupa un grado de preocupación cada vez mayor entre la población nacional. El estado se ve obligado a aplicar normas y regulaciones para preservar un nivel elevado de seguridad en este sentido. Para ello mantiene controles en los procesos de producción y comercialización en todo tipo de productos de consumo, desde la alimentación hasta los cosméticos

Es habitual, en el ámbito de la seguridad sanitaria a nivel empresarial, confundir términos parecidos, como los de licencia y registro sanitario. Dos conceptos necesarios para poder actuar en el mercado con diferentes productos de consumo y que estos posean la garantía legal de haber pasado los controles obligados por ley. En este artículo se va a profundizar en cada uno de estos dos conceptos para evitar cualquier tipo de error o confusión.

En cualquier caso, si se posee alguna empresa dedicada a la producción primaria, a alguna de las industrias alimentarias, a la distribución de estos productos, al sector servicios, como hoteles, restaurantes, catering, así como a cualquier otro operador alimentario, lo aconsejable es acudir a una empresa especializada en la protección de la salud del consumidor final, como los Laboratorios traza. Con este tipo de organización se consigue de manera eficiente la implementación y la mejora de los sistemas de gestión necesarios para la Seguridad Alimentaria, asegurando la calidad en todos y cada uno de los eslabones de esta cadena.

¿Qué es la licencia sanitaria?

En resumidas cuentas, una licencia sanitaria es el documento necesario para que cualquiera que sea su titular pueda acceder a la importación o fabricación de productos sanitarios concretos durante un periodo de tiempo determinado. Esto será posible gracias a las instalaciones o almacenes sanitarios que se posean y que estarán bajo estricto control de un responsable técnico sanitario.

Como se indica en la propia web de los Laboratorios Traza, solo la AEMPS (Asociación Española del Medicamento y Productos Sanitarios) es la encargada en España de emitir el documento que posibilita y autoriza a la importación de productos sanitarios cuya procedencia sea de terceros países. Esta autorización depositada sobre una persona física o jurídica se limita a los países que se ubican dentro del territorio de la Unión Europea.

Esta misma organización, que depende directamente del Ministerio de Sanidad, también es la encargada de autorizar cosméticos, aunque existen algunas diferencias en cuanto a la obtención de las licencias necesarias.

¿Cómo obtener una licencia sanitaria?

No es nada fácil obtener este tipo de licencia. Para conseguirlo se debe demostrar que las instalaciones donde se van a almacenar o fabricar estos productos cuentan con la infraestructura necesaria para que se le dé un uso adecuado, según se dispone en la normativa relacionada con Productos Sanitarios.

Así mismo, se obliga a la existencia de un técnico responsable e indicar, si se diera el caso, cuáles son las empresas externas que intermedian en los procesos de fabricación o de importación, almacenamiento y manejo de estos productos sanitarios. Por último, también se obliga a la presentación de una serie de documentos, para solicitar una licencia previa, que puede revisarse en la página mencionada de Laboratorios Traza.

¿Qué es el registro sanitario?

El registro sanitario, por su parte, y para evitar confusiones, es un un procedimiento de control y evaluación que tiene como objetivo dar el visto bueno definitivo a la
actividad realizada por una empresa del sector alimentario, enmarcada con la categoría de sanitario o apto para el consumo humano.

Este registro puede implicar la verificación mediante ensayos para la comprobación de ciertas características (químicas, físicas, toxicológicas, microbiológicas…), que se
realizan en laboratorios como Traza
. No hay producto, ya sea nacional o extranjero, que se expida directamente al consumidor sin un exhaustivo control si el operador económico responsable ha pasado por los preceptivos controles.

Lo que se pretende con el Registro Sanitario es tener conocimiento y control de cualquier operador alimentario que intervenga por primera vez, bien sea
fabricando, transformando, distribuyendo o cuando haga su entrada en el territorio nacional
. La evaluación se lleva a cabo por personal especializado, altamente cualificado, posibilitando, además, el diagnóstico, la clasificación del riesgo según el punto de vista sanitario y las características microbiológicas, fisco-químicas, higiénico –sanitaria y/o nutricionales del producto.

¿Cuál es la finalidad del registro Sanitario?

Por último, cabe mencionar los objetivos finales que tiene este registro, al menos los más importantes. Entre otros se pretende contribuir a la mejora en la calidad de los alimentos, así como permitir y facilitar el perfeccionamiento de los métodos y medios utilizados para el control de la calidad y la preparación de los trabajadores involucrados en estos análisis.

Así mismo, se quiere establecer un orden de prioridades para la preparación de los documentos necesarios, contribuir a elevar la calidad de los productos, así como su compatibilidad y armonización internacional.

También se pretende colaborar en la creación de una cultura de calidad sanitaria, controlar y hacer cumplir la ley en relación a los productos sanitarios, evaluar y registrar los alimentos, productos, materiales, equipos y utensilios que se destinen al uso alimentario humano.

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